Milbemicin oksim tabletesu antiparazitski lijek -širokog spektra koji se prvenstveno koristi za prevenciju i liječenje raznih parazitskih infekcija kod kućnih ljubimaca kao što su psi i mačke. Spadaju u klasu derivata makrolidnih antibiotika. Ometa parazitski nervni sistem (gama aminobutirna kiselina, GABA), uzrokujući paralizu i smrt parazita. Učinkovito protiv nematoda (kao što su srčane gliste, ankilostome, okrugle gliste) i određenih člankonožaca (kao što su buve i krpelji u fazi larve). Uglavnom se koristi za prevenciju bolesti srčanog crva: Redovnom primjenom (obično jednom mjesečno), može efikasno spriječiti razvoj larvi srčanog crva u odrasle i smanjiti rizik od infekcije kućnih ljubimaca; Liječenje crijevnih parazita: ciljanje na uobičajene crijevne nematode kao što su ankilostome, okrugli crvi i bičevi, ima ubijajući učinak.
Istovremeno, naša kompanija ne nudi samo čiste prahove, već i tablete i injekcije. Ako je potrebno, slobodno nas kontaktirajte u bilo koje vrijeme.
Naši proizvodi
Milbemycin Oxime Powder
Milbemicin oksim tablete
 |
 |
| Naziv proizvoda | Milbemycin Oxime Powder | Milbemicin oksim tablete |
| Vrsta proizvoda | Puder | Tablet |
| Čistoća proizvoda | Veće ili jednako 99% | Veće ili jednako 99% |
| Specifikacije proizvoda | 100g/1kg/itd. | Za pse: 2,3 mg/5,75 mg/11,5 mg/23,0 mg Za mačke: 5,75 mg/11,5 mg/23,0 mg |
| Obrazac proizvoda | Organska sinteza | Uzmite oralno |
 |
 |
Milbemycin Oxime COA
 |
||
| Potvrda o analizi | ||
| Složeni naziv | Milbemicin oksim | |
| Ocjena | Farmaceutski kvalitet | |
| CAS br. | 129496-10-2 | |
| Količina | 337,3 kg | |
| Standardno pakovanje | 25 kg/bubanj | |
| Proizvođač | Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd | |
| Lot No. | 202501090034 | |
| MFG | 9. januara 2025 | |
| EXP | 8. januara 2028 | |
| Struktura |  |
|
| Stavka | Enterprise standard | Rezultat analize |
| Izgled | Bijeli ili skoro bijeli prah | Usaglašen |
| Sadržaj vode | Manje ili jednako 5,0% | 0.38% |
| Gubitak pri sušenju | Manje ili jednako 1,0% | 0.29% |
| Heavy Metals | Pb Manje ili jednako 0,5ppm | N.D. |
| Kao Manje ili jednako 0,5ppm | N.D. | |
| Hg Manje ili jednako 0,5 ppm | N.D. | |
| Cd Manje ili jednako 0,5ppm | N.D. | |
| čistoća (HPLC) | Veće ili jednako 99,0% | 99.80% |
| Pojedinačna nečistoća | <0.8% | 0.43% |
| Ukupan broj mikroba | Manje ili jednako 750 cfu/g | 70 |
| E. Coli | Manje ili jednako 2MPN/g | N.D. |
| Salmonella | N.D. | N.D. |
| Etanol (od GC) | Manje ili jednako 5000ppm | 400ppm |
| Skladištenje | Čuvati na zatvorenom, tamnom i suvom mestu ispod -20 stepeni | |
|
|
||
|
|
||
Milbemicin oksim tabletesu antiparazitski lijek širokog spektra-koji se široko koristi kod kućnih ljubimaca (psa, mačaka). Njegova osnovna komponenta, Milbemycin Oxime, postiže svoj ubijajući efekat ometanjem nervnog sistema prenosa parazita.
Hemijska sinteza: precizna konstrukcija od prirodnih proizvoda do aktivnih molekula
Hemijska struktura Milberoksima pripada klasi derivata makrolidnih antibiotika, a njegov put sinteze zahtijeva višestruke organske reakcije kako bi se postigla visoka{0}}čistoća i visok-prinos pripreme ciljanog proizvoda.
Izbor polaznih materijala
Inspirisan prirodnim izvorima: Hemijska struktura Mirbeixime-a zasniva se na modifikaciji prirodnih makrolidnih jedinjenja (kao što je avermektin), a njegova antiparazitska aktivnost i farmakokinetička svojstva su poboljšani uvođenjem oksimetilnih i oksimskih grupa.
Ključni međuprodukti: Sinteza obično počinje s Mirbeimycin A3/A4 (ekstrahiranim iz Streptomyces fermentacijske bujone), koji sadrži 16-člani makrociklički laktonski prsten kao aktivno jezgro.
Koraci sinteze jezgra
Korak 1: Reakcija oksimetilacije- ---Pomiješajte Milbermycin A3/A4 sa hlorometil metil eterom (CMME) u alkalnim uslovima, uvedite oksimetil grupu i stvorite oksimetil Milbermicin. Ovaj korak zahtijeva strogu kontrolu temperature reakcije (0-5 stupnjeva) i pH vrijednosti (8-9) kako bi se izbjegle nuspojave.
Korak 2: Reakcija oksmacije------Oksimetilmilbemicin reaguje sa hidroksilamin hidrohloridom (NH ₂ OH · HCl) u organskom rastvaraču (kao što je metanol) da bi se formirala oksim grupa, dajući na kraju milbemicin oksim. Reakcija se mora izvesti u prisustvu katalizatora (kao što je natrijum acetat) da bi se poboljšala selektivnost reakcije.
Korak 3: Prečišćavanje i kristalizacija----- Odvojite ciljni proizvod hromatografijom na koloni silika gela ili tehnikama rekristalizacije (kao što je etil acetat n-heksan sistem), sa čistoćom od preko 98% kako bi se zadovoljili farmaceutski zahtjevi.
Smjer optimizacije procesa
Zelena hemija: Istraživanje biokatalitičkih metoda (kao što je enzimska metilacija kiseonika) kako bi se zamenila tradicionalna hemijska sinteza i smanjila upotreba organskih rastvarača.
Reakcija kontinuiranog protoka: korištenje mikrokanalnog reaktora za postizanje precizne kontrole temperature i pH, skratiti vrijeme reakcije i poboljšati prinos.
Odabir sirovina: Kvalitet proizlazi iz osnovnog principa dizajna
Sirovine zaMilbemicin oksim tableteuključuju aktivne sastojke (API) i pomoćne tvari, a njihov kvalitet direktno utječe na stabilnost i efikasnost formulacije.
Aktivni sastojak (milberoksim)
Kvalifikacija dobavljača: Potrebno je odabrati proizvođače sirovina koji su prošli GMP certifikat kako bi se osigurala usklađenost sa standardima EP (European Pharmacopeia) ili USP (United States Pharmacopeia).
Ključni indikatori kontrole kvaliteta:
Sadržaj: 98,0% -102,0% (HPLC metoda).
Što se tiče supstanci: pojedinačne nečistoće Manje ili jednako 0,5%, ukupne nečistoće Manje ili jednako 1,0%.
Preostali rastvarači: metanol Manje ili jednako 0,3%, etil acetat Manje ili jednako 0,5% (metoda GC).
Odabir dodatne opreme i studija kompatibilnosti
Razblaživači: laktoza i mikrokristalna celuloza (MCC) se koriste za podešavanje težine i tvrdoće tableta.
Ljepilo: Polivinilpirolidon (PVP) ili hidroksipropil metilceluloza (HPMC) poboljšava kompresibilnost čestica.
Lubrikant: Magnezijum stearat ili silicijum dioksid smanjuju trenje tokom procesa kompresije.
Dezinfekciono sredstvo: umrežena karboksimetilceluloza natrijum (CCNa) obezbeđuje brzu dezintegraciju tableta.
Materijal premaza: Hidroksipropil metilceluloza (HPMC) ili polietilen glikol (PEG) se koristi za maskiranje ili otpornost na vlagu.
Procijenite interakciju između sirovina i ekscipijenata kroz testove prisilne degradacije (kao što su visoka temperatura, visoka vlažnost i izloženost svjetlu) kako biste izbjegli tabue kompatibilnosti.
Proces formulacije: precizna proizvodnja od praha do tablete
Proces pripreme Milberoksim tableta zahtijeva razmatranje ujednačenosti sadržaja, vremenskog ograničenja raspadanja i stabilnosti. Uobičajeni procesi uključuju mokru granulaciju i metodu kompresije.
Metoda mokre granulacije i kompresije
1
Prethodno mešanje
Prethodno pomiješajte milberoksim s djelomičnim razrjeđivačem (kao što je MCC) 10-15 minuta kako biste osigurali ujednačenu disperziju aktivnog sastojka.
2
Granulacija
Dodajte rastvor lepka (kao što je 5% rastvor PVP etanola), formirajte vlažne čestice kroz granulator sa velikom brzinom mešanja i sito (16-20 mesh) da biste uklonili prevelike ili male čestice.
3
Sušenje i cijele granule
Vlažne čestice se suše u sušari sa fluidizovanim slojem na 40-50 stepeni dok sadržaj vlage ne bude manji ili jednak 3,0%, a zatim se drobe i aglomeriraju pomoću granulatora.
4
Totalno miješanje
Dodajte preostale ekscipijente (maziva, dezintegrante) i mešajte 20-30 minuta da biste obezbedili ujednačenost sadržaja (RSD manje od ili jednako 5%).
5
Prešanje tableta
Koristite rotirajuću presu za tablete za kontrolu razlike u težini (± 5%) i tvrdoće (50-100 N) tableta, osiguravajući vremensko ograničenje (manje ili jednako 15 minuta).
Metoda direktne kompresije (opciono)
Primjenjivo je na aktivne sastojke osjetljive na vlagu i toplinu. Proces je pojednostavljen odabirom ekscipijenata visoke kompresije (kao što je laktoza osušena raspršivanjem), ali fluidnost čestica treba biti optimizirana.
Proces premazivanja
- Cilj: Prikriti gorak okus Mirbeiximea i poboljšati ukus kućnih ljubimaca.
- Metoda: Mašina za premazivanje u fluidiziranom sloju korišćena je za raspršivanje HPMC vodenog rastvora (koji sadrži pigmente i zaslađivače), kontrolu povećanja telesne mase (2% -5%) i ujednačenosti premaza.
Kontrola kvaliteta: potpuni nadzor procesa od sirovina do gotovih proizvoda
Kontrola kvaliteta Mirbexime tableta treba da obuhvati sirovine, međuproizvode i gotove proizvode kako bi se osigurala usklađenost sa standardima GMP i farmakopeje.
Inspekcija sirovina
Izgled: Bijeli do gotovo bijeli kristalni prah, bez mirisa.
Identifikacija: Infracrveni spektar (IR) je u skladu sa spektrom ispitnog uzorka.
Određivanje sadržaja: HPLC metoda (C18 kolona, acetonitril voda kao mobilna faza, talasna dužina detekcije 245 nm).
Srednja kontrola
Sadržaj čestica: Uzmite granulirani uzorak i odredite sadržaj milberoksima (RSD manje od ili jednako 2%).
Sadržaj vlage: određen metodom Karl Fischer, sa gubitkom sušenja manjim ili jednakim 3,0%.
Inspekcija gotovog proizvoda
Ujednačenost sadržaja: Uzmite 10 komada za mjerenje, A+1.8S Manje ili jednako 15 (USP standard).
Brzina rastvaranja: Metoda lopatice (50 o/min), brzina rastvaranja veća ili jednaka 80% za 30 minuta.
Granica mikroba: Ukupan broj aerobnih bakterija manji ili jednak 1000 CFU/g, broj plijesni i kvasca manji ili jednak 100 CFU/g.
Studija stabilnosti
Dugotrajno ispitivanje: Stavite pod 25 stepeni ± 2 stepena /60% RH ± 5% uslove tokom 12 meseci i redovno testirajte sadržaj i srodne supstance.
Ubrzani test: Postavite na 40 stepeni ± 2 stepena /75% RH ± 5% tokom 6 meseci da biste procenili kompatibilnost materijala za pakovanje.
Standardi proizvodnje: Standardizovane operacije prema GMP sistemu
Proizvodnja odMilbemicin oksim tabletemoraju striktno pratiti GMP standarde kako bi osigurali sljedivost i rizike koji se mogu kontrolirati tokom cijelog procesa.
Osoblje i obuka
Operateri moraju proći GMP obuku i biti upoznati sa zahtjevima za sterilni rad i validaciju čišćenja.
Oprema i čišćenje
Ključna oprema: Granulator, presa za tablete i mašina za oblaganje moraju se redovno kalibrirati i čistiti kako bi se izbjegla unakrsna kontaminacija.
Verifikacija čišćenja: TOC (Total Organic Carbon) se koristi za otkrivanje ostataka i osiguravanje efikasnosti čišćenja.
Kontrola životne sredine
Čista oblast: Područje nivoa D- (10000 nivoa) kontroliše broj čestica prašine (veći ili jednak 0,5 μm Manji ili jednak 3520000/m³).
Temperatura i vlažnost: Temperatura u proizvodnom prostoru je 18-26 stepeni, a vlažnost 45% -65%.
Snimanje i praćenje
Evidencija o serijskoj proizvodnji treba da sadrži detaljne zapise o brojevima serija sirovina, parametrima procesa i rezultatima inspekcije kako bi se postigla puna sljedivost životnog ciklusa.
Inovacija u istraživanju i razvoju: Iteracija proizvoda vođena tehnologijom
Istraživanje i razvoj tableta Milbeixime nastavlja se fokusirati na poboljšanje učinkovitosti i optimizaciju lakoće primjene.
Razvoj složenih preparata
Kombinacija prazikvantela (protiv trakavice) ili moksifloksacina (antitela protiv parazita) za proširenje spektra dehelmintizacije, kao što je Heartgard Plus (milberoksim+prazikvantel).
Novi sistem isporuke lekova
Tablete za žvakanje: Poboljšajte prihvatanje kućnih ljubimaca dodavanjem aroma za meso.
Transdermalni flaster: Istraživanje puteva neoralne primjene za smanjenje efekata prvog prolaska iz jetre.
Zelena tehnologija proizvodnje
Korištenje tehnologije superkritičnog fluida (SCF) za zamjenu organskih rastvarača i smanjenje zagađenja okoliša.
Često postavljana pitanja
Da li je milbemicin oksim isto što i ivermektin?
+
-
Milbemicin oksim (Interceptor, Ciba-Geigy) pripada istoj porodici lijekova kao ivermektin i također nije odobren od strane Uprave za hranu i lijekove za liječenje demodikoze kod pasa. Može biti sigurnije kod osjetljivih pasmina jer zahtijeva veću dozu da izazove nuspojave.
Šta radi milbemicin oksim?
+
-
Milbemicin oksim (brend Interceptor®) je preventiva protiv srčanih glista i tretira unutrašnje parazite (npr. ankilostome, okrugle gliste) kod pasa i mačaka. Takođe se nalazi u kombinovanim proizvodima (kao što su Sentinel®, Sentinel Spectrum® i Trifexis®) sa drugim lekovima (lufenuron ili spinosad).
Popularni tagovi: milbemicin oksim tablete, dobavljači, proizvođači, fabrika, veleprodaja, kupovina, cijena, rasuti, za prodaju