Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. je jedan od najiskusnijih proizvođača i dobavljača karnozinskih tableta u Kini. Dobrodošli u veleprodaju visokokvalitetnih tableta karnozina za prodaju ovdje iz naše tvornice. Dostupne su dobre usluge i razumne cijene.
Carnosine Tabletesu vrhunski dodatak prehrani koji sadrži prirodni dipeptid -alanil-L-histidin, jedinjenje sa dobro-dokumentiranim antioksidativnim, anti-glikacijskim i pH-puferskim svojstvima. Bloomtechz proizvodi farmaceutske-kanozinske tablete u standardiziranim jačinama od 250 mg i 500 mg, proizvedene pod strogim GMP uvjetima sa potpunom sljedivosti serije i testiranjem treće strane{10}}u pogledu čistoće, teških metala i mikrobnih granica. Naše tablete su dizajnirane za optimalnu stabilnost i biodostupnost, s dostupnim opcijama s enteričkim-prevučenim premazom kako bi se minimizirala degradacija serumskom karnozinazom i maksimizirala sistemska isporuka.
Obrazac za naše proizvode
Carnosine COA
 |
||
| Potvrda o analizi | ||
| Složeni naziv | Karnozin | |
| Ocjena | Farmaceutski kvalitet | |
| CAS br. | 305-84-0 | |
| Količina | 18g | |
| Standardno pakovanje | PE vreća + vrećica od Al folije | |
| Proizvođač | Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd | |
| Lot No. | 202601090055 | |
| MFG | 9. januara 2026 | |
| EXP | 8. januara 2029 | |
| Struktura |
|
|
| Stavka | Enterprise standard | Rezultat analize |
| Izgled | Bijeli ili skoro bijeli prah | Usaglašen |
| Sadržaj vode | Manje ili jednako 5,0% | 0.88% |
| Gubitak pri sušenju | Manje ili jednako 1,0% | 0.54% |
| Heavy Metals | Pb Manje ili jednako 0,5ppm | N.D. |
| Kao Manje ili jednako 0,5ppm | N.D. | |
| Hg Manji ili jednak 0,5 ppm | N.D. | |
| Cd Manje ili jednako 0,5ppm | N.D. | |
| čistoća (HPLC) | Veće ili jednako 99,0% | 99.66% |
| Pojedinačna nečistoća | <0.8% | 0.63% |
| Ukupan broj mikroba | Manje ili jednako 750 cfu/g | 637 |
| E. Coli | Manje ili jednako 2MPN/g | N.D. |
| Salmonella | N.D. | N.D. |
| Etanol (od GC) | Manje ili jednako 5000ppm | 655ppm |
| Skladištenje | Čuvati na zatvorenom, tamnom i suvom mestu ispod -20 stepeni | |
|
|
||
Profil stabilnosti
Stabilnost L-karnozina u čvrstim oralnim oblicima doziranja je određena njegovim inherentnim fizičko-hemijskim svojstvima kao cwitterionski dipeptid.
-alanil-L-histidinska veza je podložna hidrolitičkom cijepanju, posebno u uslovima povišene temperature i vlage, dajući sastavne aminokiseline -alanin i L-histidin. Dodatno, imidazolni prsten histidinskog ostatka je sklon oksidativnoj degradaciji nakon produženog izlaganja atmosferskom kisiku i svjetlu, potencijalno stvarajući histamin i druge nusprodukte razgradnje. Ovi putevi degradacije zahtijevaju sveobuhvatnu, višeslojnu strategiju upravljanja stabilnošću od rukovanja sirovinama do roka trajanja gotovog proizvoda.
Mehanizmi unutrašnje degradacijeL-karnozin pokazuje pH-zavisnu stabilnost u vodenim sredinama, sa maksimalnom stabilnošću uočenom u blago kiselom do neutralnom opsegu (pH 5,5-7,0).
Izvan ovog opsega, hidroliza peptidne veze katalizirana kiselinama-ili bazom{1}}katalizirana značajno se ubrzava. U čvrstom stanju, primarni pokretač degradacije je hidroliza posredovana vlagom-, pri čemu adsorbirani molekuli vode olakšavaju nukleofilni napad na amid karbonil ugljenik. Brzina ove reakcije prati Arrheniusovu kinetiku, sa brzinom razgradnje koja se približno udvostručuje za svakih 10 stepeni povećanja temperature skladištenja.
Dipeptid je također osjetljiv na metalne jone u tragovima, posebno bakar (Cu²⁺) i gvožđe (Fe³⁺), koji mogu katalizirati oksidativnu degradaciju kroz reakcije tipa Fenton- koje stvaraju hidroksilne radikale. Ovaj put oksidacije -kataliziran metalom je posebno važan tokom proizvodnje, gdje se kontakt sa površinama opreme od nehrđajućeg čelika mora pažljivo kontrolirati.
Kontrola stabilnosti sirovina
Bloomtechz implementira rigorozne protokole stabilnosti sirovina za L-karnozin API prije proizvodnje tableta. Kristalni prah se skladišti u polietilenskim vrećicama s dvostrukom-obloženim unutar laminiranih kontejnera od aluminijske folije, pružajući efikasnu barijeru protiv prolaska pare vlage (WVTR<0.5 g/m²/day) and oxygen permeation. Storage conditions are maintained at 15–25°C with relative humidity controlled below 40% RH in dedicated climate-controlled warehouses.
Svaka serija API-ja je podvrgnuta periodičnom ponovnom testiranju prema ICH Q1A(R2) smjernicama, uz potvrdu identiteta FT-IR spektroskopijom i verifikaciju čistoće pomoću HPLC-a. Kriterijum prihvatljivosti za srodne supstance (zbir svih proizvoda razgradnje) je postavljen na manje od ili jednako 1,0% normalizacijom površine,
znatno ispod ICH Q3A(R2) identifikacionog praga od 0,10% za bilo koju pojedinačnu nepoznatu nečistoću. Gubitak pri sušenju je kontroliran na manje od ili jednak 0,5%, osiguravajući minimalnu zaostalu vlagu koja bi mogla pokrenuti hidrolitičku degradaciju tokom naknadne obrade.
Strategija stabilizacije formulacije
Bloomtechz Carnosine Tablete koriste više-komponentni stabilizacijski pristup optimiziran kroz sistematske studije kompatibilnosti ekscipijenata sprovedene prema ICH Q1A(R2) Aneks smjernicama.
Obrazloženje odabira pomoćne tvari: Mikrokristalna celuloza (MCC) služi kao primarni razblaživač, odabran zbog svoje niske higroskopnosti (ravnotežni sadržaj vlage<3% at 50% RH) and neutral pH profile. Croscarmellose sodium functions as the superdisintegrant, chosen over starch-based alternatives due to its superior chemical inertness and lack of reducing sugar content that could participate in Maillard reactions with the histidine residue. Colloidal silicon dioxide (Aerosil®) is incorporated at 0.5–1.0% w/w as a glidant and moisture scavenger, adsorbing trace water molecules that may be introduced during processing.Magnesium stearate, the lubricant, is sourced in pharmaceutical grade with controlled heavy metal content (Pb ≤5ppm, Fe ≤20ppm) to minimize metal-catalyzed oxidation risk.
Kontrola pH mikrookruženja: Formulacija je dizajnirana da održava pH mikrookruženja tableta od 6,0-6,5, područje maksimalne stabilnosti karnozina. Ovo se postiže pažljivim odabirom ekscipijenata s kompatibilnim pH profilima i, gdje je potrebno, uključivanjem minimalnih puferskih sredstava. Konačni pH tablete se provjerava metodom suspenzije (10% w/v u pročišćenoj vodi) kao dio-kontrole kvaliteta procesa.
Upravljanje vlagom: Sve proizvodne operacije koje uključuju izloženi proizvod izvode se u klasificiranim čistim prostorijama sa -kontrolisanim sistemima za rukovanje zrakom sa tačkom rose koji održavaju tačku rose manje od ili jednako 10 stepeni (približno<35% RH at 20°C).Granulation processes, if employed, utilize minimal aqueous binder solutions with immediate drying to target moisture content below 2.0% w/w.Final blend moisture is verified by Karl Fischer titration before compression.
Sistemi barijera za pakovanje
Sistem pakovanja služi kao primarna odbrana od faktora degradacije životne sredine tokom celog roka trajanja proizvoda. Bloomtechz nudi tri validirane konfiguracije pakovanja, od kojih je svaka odabrana na osnovu podataka o performansama barijere i zahtjevima ciljnog tržišta.
Sistem HDPE boca: Boce od farmaceutskog-polietilena visoke gustine (brzina propuštanja vodene pare manja ili jednaka 0,5 g/m²/dan na 38 stepeni/90% RH) opremljene sa -otpornim, -otpornim polipropilenskim poklopcima za djecu. Za tržišta sa visokom ambijentalnom vlažnošću, boce se isporučuju sa integrisanim kanisterima za sušenje koji sadrže silika gel ili sredstvo za sušenje molekularnog sita, ili sa poklopcima obloženim isušivačom- koji uključuju integrisanu membranu za zaštitu od vlage. Indukciono{10}}zapečaćene unutrašnje brtve od aluminijumske folije pružaju dodatnu hermetičku barijeru do prvog otvaranja.
Aluminijski-Aluminijski blister sistem: Hladno oblikovana alu-alu blister pakovanja koja koriste 250 μm aluminijsku baznu mrežu i 60 μm aluminijsku pokrivnu foliju, pružajući suštinski nultu propusnost pare vlage (WVTR<0.01 g/m²/day) and complete light protection. This configuration is recommended for tropical climate zones (ICH Climatic Zone IVb: 30°C/75% RH) and for products requiring extended shelf life claims beyond 24 months.
Jedinični-Sistem vrećica za dozu: Pojedinačne vrećice od folije napravljene od PET/aluminijum/PE laminata (ukupne debljine 120–150μm) za jedno-unošenje. Svaka vrećica pruža nezavisan sistem barijere, eliminirajući rizik od progresivnog prodiranja vlage nakon djelimičnog konzumiranja višedoznog kontejnera.
Sve konfiguracije pakovanja prolaze kroz procjenu ekstrahiranja i izluživanja prema USP-u<1663>i<1664>smjernice koje osiguravaju da nema interakcije između materijala za pakovanje i formulacije karnozina koja bi mogla ugroziti kvalitetu ili sigurnost proizvoda.
Reference
[1]Hipkiss, AR (2009). "Karnozin i njegove moguće uloge u ishrani i zdravlju."Napredak u istraživanju hrane i ishrane, 57, 87–154.
[2]Derave, W., Ozdemir, MS, Harris, RC, et al. (2007). " -Dodaci alanina povećavaju sadržaj karnozina u mišićima i poboljšavaju performanse visokog-intenzivne vježbe kod elitnih sprintera."Časopis za primijenjenu fiziologiju, 103(5), 1689–1695.
[3] Boldyrev, AA, Aldini, G., & Derave, W. (2013). "Fiziologija i patofiziologija karnozina."Physiological Reviews, 93(4), 1803–1845.
[4] Scheuller, M., & Derave, W. (2020). "Oralni dodatak karnozinu: bioraspoloživost, metabolizam i funkcionalni rezultati."Amino kiseline, 52(6-7), 897–912.
[5] Gariballa, S., & Sinclair, AJ (2000). "Karnozin: Potencijalne terapijske primjene kod bolesti- povezanih s godinama."Časopis za ishranu, zdravlje i starenje, 4(4), 231–235.
Često postavljana pitanja
Koji je MOQ i vrijeme isporuke?
+
-
Bloomtechz podržava partnere u svakoj fazi razvoja poslovanja. Standardne tablete karnozina (250mg/500mg u HDPE bocama) imaju MOQ od 500 boca, idealno za nove brendove koji potvrđuju potražnju na tržištu uz minimalni rizik zaliha. Privatna marka ili projekti prilagođene formulacije zahtijevaju MOQ od 1000 boca po SKU-u.
Da li podržavate privatnu marku i prilagođene formulacije?
+
-
Da, Bloomtechz pruža usluge proizvodnje od-do{1}}privatnih marki. Naša ponuda uključuje prilagođeni odabir veličine i oblika tableta, prilagođavanje formulacije za pozicioniranje vašeg proizvoda, prilagođeni dizajn ambalaže i ispis s pregledom usklađenosti naljepnica s propisima i integraciju barkodova. Naš tim tehničke podrške koordinira sve prekretnice od inicijalnih konsultacija do finalne isporuke upakovanog proizvoda, osiguravajući transparentnu komunikaciju i na{4}}vremenski završetak.
Koja regulatorna dokumentacija i certifikati kvaliteta dolaze uz svaku narudžbu?
+
-
Svaka serija se isporučuje s kompletnim regulatornim paketom:-specifičnim COA, certifikatom o usklađenosti sa GMP, MSDS, certifikatom o slobodnoj prodaji, certifikatom o porijeklu i detaljnim specifikacijama proizvoda uključujući deklaracije sastojaka i izjave o alergenima. Za specifične regulatorne puteve, obezbjeđujemo NDI materijale za obavještavanje za SAD, podršku za novu hranu za EU i Health Canada NPN šablone za podnošenje.
Kako se nosite s međunarodnom dostavom i osiguravate integritet proizvoda?
+
-
Sarađujemo sa vodećim špediterima kako bismo osigurali sigurnu i efikasnu isporuku širom svijeta. Uzorci i probne pošiljke do 100 kg se isporučuju putem DHL-a/FedEx-a/UPS-a sa 5-7 dana isporuke-do-vrata. Za srednje{7}}narudžbe (100–500 kg) koristi se vazdušni teret sa tranzitom od 7–12 dana. Narudžbe u rasutom stanju (500 kg+) otpremaju se okeanskim teretom u kontejnerima od 20 stopa/40 stopa, sa tranzitom od 15 do 35 dana ovisno o ruti.
Kakvu-podršku nakon prodaje pruža Bloomtechz osim ponude proizvoda?
+
-
Svaki klijent dobija posvećenog menadžera naloga kao vašu jedinu kontaktnu tačku, koji koordinira naše R&D, QA, proizvodnju i logistiku. Pružamo stalne tehničke konsultacije, uključujući smjernice za formulaciju, dizajn protokola za ispitivanje stabilnosti, regulatornu podršku za podnošenje i potvrđivanje marketinških tvrdnji na osnovu objavljene literature.
Popularni tagovi: karnozin tablete, dobavljači, proizvođači, fabrika, veleprodaja, kupovina, cijena, rasuti, za prodaju