Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. je jedan od najiskusnijih proizvođača i dobavljača n-acetil karnozin kapi u Kini. Dobrodošli u veleprodaju visokokvalitetnih n-acetil karnozin kapi za prodaju ovdje iz naše fabrike. Dostupne su dobre usluge i razumne cijene.
N-acetil karnozin kapije tečna sirovina sa acetiliranim dipeptidom visoke-stabilnosti, široko prihvaćena za istraživanje in-in vitro, razvoj antioksidansa i anti-formula protiv glikacije, topikalne i mukozne formulacije i istraživanje i razvoj funkcionalnih nutritivnih proizvoda. Proizvedena sterilnim procesima na niskim{4}}temperaturama, ova peptidna tečnost čuva punu bioaktivnost i pokazuje odličnu kompatibilnost sa različitim ekscipijentima. Podržan strogim sistemima upravljanja kvalitetom, Bloomtechz isporučuje stabilne serije kako bi pomogao globalnim formulatorima da razviju gotove proizvode visokih{6}}performansi.
Obrazac za naše proizvode
N-Acetil karnozin COA
 |
||
| Potvrda o analizi | ||
| Složeni naziv | N-Acetil karnozin | |
| Ocjena | Farmaceutski kvalitet | |
| CAS br. | 56353-15-2 | |
| Količina | 18g | |
| Standardno pakovanje | PE vreća + vrećica od Al folije | |
| Proizvođač | Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd | |
| Lot No. | 202601090057 | |
| MFG | 9. januara 2026 | |
| EXP | 8. januara 2029 | |
| Struktura |
|
|
| Stavka | Enterprise standard | Rezultat analize |
| Izgled | Bijeli ili skoro bijeli prah | Usaglašen |
| Sadržaj vode | Manje ili jednako 5,0% | 0.53% |
| Gubitak pri sušenju | Manje ili jednako 1,0% | 0.65% |
| Heavy Metals | Pb Manje ili jednako 0,5ppm | N.D. |
| Kao Manje ili jednako 0,5ppm | N.D. | |
| Hg Manji ili jednak 0,5 ppm | N.D. | |
| Cd Manje ili jednako 0,5ppm | N.D. | |
| čistoća (HPLC) | Veće ili jednako 99,0% | 99.55% |
| Pojedinačna nečistoća | <0.8% | 0.67% |
| Ukupan broj mikroba | Manje ili jednako 750 cfu/g | 102 |
| E. Coli | Manje ili jednako 2MPN/g | N.D. |
| Salmonella | N.D. | N.D. |
| Etanol (od GC) | Manje ili jednako 5000ppm | 542ppm |
| Skladištenje | Čuvati na zatvorenom, tamnom i suvom mestu ispod 2-8 stepeni | |
|
|
||
Sterilizacija sirovina i proces aseptičnog punjenja
Prije formulacijeN-acetil karnozin kapi, ulazna kristalna sirovina dipeptida je podvrgnuta višestepenom diskriminatornom pregledu i multi-modalnoj analitičkoj kvalifikaciji. Morfološka karakterizacija putem polarizirane mikroskopije i laserske granulometrije implementirana je za identifikaciju kristalnog polimorfizma, amorfnih domena i makro-aglomerata. Ortogonalni testovi uključujući HPLC obrnute-faze, masenu spektrometrijsku identifikaciju, ICP-MS elementarno profiliranje, testiranje rezidualnih rastvarača i nabrajanje mikrobnih granica primjenjuju se kako bi se potvrdio molekularni identitet, kvantifikovala potentnost testa, razgraničili spektri teških nečistoća i isključili{6} biogenetski spektri{6}. Lotovi koji nisu dostigli bilo koji prag prihvatanja se odvajaju i odbijaju.
Kvalificirana sirovina prelazi na kriogeno mljevenje pod inertnom atmosferom kako bi se smanjila veličina primarne čestice i poremetili kruti kristalni agregati, minimizirajući lokalni rizik od prezasićenja tokom naknadne solvatacije. Po veličini-frakcionisani fini prah se zatim uvodi u zatvoreni čvrsti-sistem za mešanje sa visokim smicanjem radi homogenizacije. Kontrolirano miješanje s malim smicanjem eliminira segregaciju kompozicije na mikroskali i uspostavlja prostorno ujednačenu raspodjelu čestica. Nakon-miješanja, reprezentativni alikvoti se ponovo-uzorkuju radi provjere homogenosti. Samo materijali koji prolaze ponovnu -inspekciju prenose se u zatvoreni krug tečnosti za otapanje u vodi.
Nakon završetka skrininga sirovina, usitnjavanja čestica, homogenizacije u čvrstoj-fazi, isušivanja u vakuumu i granulacije u fluidiziranom sloju, rafinirani granularni prekursor N-acetil karnozina ulazi u sterilnu proceduru prečišćavanja jezgra i zatvorenog punjenja. S obzirom na termolabilne konformacijske karakteristike dipeptidne molekularne strukture, konvencionalni modaliteti termalne sterilizacije su potpuno napušteni kako bi se spriječila hidroliza peptidnog lanca, molekularna izomerizacija i nepovratno slabljenje biološke aktivnosti. Standardizirani sterilni tretman usvaja dvostruko-upareni sistem fizičke dekontaminacije i sterilizacijski terminal koji integrira okoliš.
Cjelokupna procedura prijenosa materijala i tečne{0}}faze je ograničena na dinamičku aseptičnu radionicu klase 10.000 sa konstantnom temperaturom i vlažnošću, gdje se provode puni -ciklus isparenog vodonik peroksida, cirkulirajuća dezinfekcija i laminarno prečišćavanje zraka kako bi se eliminisale kolonije mikroba koje se prenose u zraku. granulirane sirovine se rastvaraju u termostatski kontrolisanoj depirogeniranoj pročišćenoj vodi, formirajući homogeni osnovni rastvor, koji se zatim podvrgava višestepenoj preciznoj dubinskoj filtraciji i 0,22 μm hidrofilnom membranskom integritetu-proverenoj sterilnoj filtraciji.
Ovaj hijerarhijski mehanizam presretanja u potpunosti uklanja preostale čestice nečistoća, mikrobne propagule i endotoksine{0}}izvora topline, postižući molekularno- sterilno pročišćavanje tečnog sistema.
Nakon-uzorci otopine za sterilizaciju se podvrgavaju verifikaciji ortogonalne mikrobne granice, detekciji endotoksina i rekalibraciji fizičko-hemijskih parametara kako bi se potvrdila stabilnost, sterilnost i sigurnost sterilnog osnovnog rastvora. Kvalifikovani sterilni tečni materijali se odmah isporučuju u potpuno automatizovanu opremu za aseptičko punjenje putem sterilnih zatvorenih cevovoda za aseptičko punjenje, sterilnih{2} zaptivnih{2} cevovoda sa konstantnim{3} presovanjem kvantitativno izobarično punjenje.
Cijeli proces punjenja je izoliran od okolnog zraka i vanjskog okruženja kako bi se iskorijenili rizici sekundarne kontaminacije uzrokovane ljudskim radom i konvekcijom zraka.
Prethodno-sterilizirani svjetlo-otporni i nepropusni-kontejneri za pakovanje se unaprijed podvrgavaju depirogenaciji i sterilnom uklanjanju prašine, te završavaju trenutno zatvaranje i zatvaranje sinhrono sa punjenjem. Nakon šaržnog kodiranja i detekcije vakuumske nepropusnosti, gotovi proizvodi se prenose u fazu sušenja na konstantnoj{4}}temperaturi i provjeru kvaliteta.
Cijeli sistem sterilne obrade i punjenja formira arhive parametara procesa koji se mogu pratiti, ostvarujući standardiziranu i kontroliranu sterilnu proizvodnju punog -ciklusa, što daje Bloomtechz N-acetil karnozinske kapi ultra-visokom mikrobiološkom sigurnošću i dugotrajnom -trajnošću trajanja{4}}.
Profesionalni sistem za sterilizaciju i dezinfekciju proizvodnje i gotovih proizvoda
S obzirom na toplotno-osetljive karakteristike razgradnje N-acetil karnozin bioaktivnih peptida, Bloomtechz napušta tradicionalnu sterilizaciju na visokim-temperaturama i visokim-pritiskom, jednu ultraljubičastu sterilizaciju i procese hemijske sterilizacije koji lako izazivaju aktivni gubitak i ostatke, stvarajući rizike za zaštitu životne sredine, i kompletnu {{2}binu sterilizaciju sistema za zaštitu životne sredine} sterilna dezinfekcija, dubinska pasivizacija opreme i terminalna sterilna filtracija, što u osnovi garantuje mikrobnu sigurnost, molekularnu aktivnost i kvalitet nulte-ostatka tečnih kapi.
U smislu radioničke dezinfekcije okoliša, proizvodni prostor implementira hijerarhijsko sterilno upravljanje. Područje jezgra punjenja i sterilno područje za doziranje usvajaju tehnologiju zatvorene dezinfekcije periodične isparene vodikov peroksid (VHP). VHP plin može prodrijeti u sve kutove radionice i rupe u opremi, efikasno ubijati bakterije, gljivice, spore i druge štetne mikroorganizme i potpuno eliminirati izvore mikrobne kontaminacije u proizvodnom okruženju. U poređenju sa tradicionalnom ultraljubičastom dezinfekcijom, VHP nema mrtvih uglova, nema otpornosti na mikrobne lekove i nema rezidualnog uticaja na aktivnost rastvora peptida. Nakon svakog ciklusa dezinfekcije, radionica vrši zamjenu plina i sterilnu detekciju, a može se pustiti u proizvodnju tek nakon dostizanja standardnog sterilnog nivoa.
Ne-područje usvaja dezinfekciju cirkulirajućom ozonom i tehnologiju uklanjanja prašine s konstantnom vlagom za kontrolu broja mikrobnih kolonija u okruženju i koncentracije čestica prašine unutar kvalifikovanog raspona cijelo vrijeme. Za proizvodnu opremu i sisteme cjevovoda, dubinska hemijska pasivacija i sterilni cirkulirajući procesi čišćenja se usvajaju prije svake serije proizvodnje. Oprema se čisti i dezinficira pomoću višestepene cirkulirajuće sterilne vode i sterilnih sredstava za čišćenje za hranu-kako bi se uklonili ostaci materijala, organske nečistoće i mikrobni biofilmovi preostali na unutrašnjem zidu opreme. Nakon čišćenja, sterilni plin visoke{6}}čistoće se koristi za sprečavanje zatvorenog sušenja i pasivne resoksidne obrade cijevi.
Svi procesi dezinfekcije i pasivizacije čine standardizovani operativni SOP i evidenciju o detekciji, a oprema se može staviti u upotrebu tek nakon prolaska sterilnog testa verifikacije, čime se osigurava da ne dođe do unakrsne-kontaminacije u različitim proizvodnim serijama.
Ključna terminalna veza za sterilizaciju gotovih proizvoda usvaja međunarodni standard 0,22 μm hidrofilne sterilne membrane integralne tehnologije filtracije. Filterska membrana ima preciznu ujednačenost veličine pora i visoku efikasnost mikrobnog presretanja, koja može u potpunosti presresti sve bakterije, kvasac, plijesan i čestične mikroorganizme u otopini peptida bez uništavanja molekularne strukture N{{2}biološke aktivnosti N{{2}biološke aktivnosti.
Prije svake upotrebe, membrana filtera se podvrgava testiranju integriteta kako bi se provjerila učinkovitost presretanja i izbjegao neuspjeh filtracije uzrokovan oštećenjem membrane. Cijeli proces filtracije se provodi u zatvorenom sterilnom cjevovodu kako bi se izolirao vanjsko zagađenje zraka, čime se ostvaruje fizičko sterilno pročišćavanje matičnog rastvora u pravom smislu.
Što se tiče pomoćne dezinfekcije osoblja i ambalaže, operateri u proizvodnji provode stroge aseptičke procedure oblačenja i dezinfekcije ruku, te ulaze u radionicu kroz pročišćavanje zračnog tuša kako bi se eliminisala površinska prašina i vezivanje mikroba.
Sve boce za pakovanje, dodaci za kapaljke i vanjski materijali za pakovanje podvrgavaju se nezavisnoj ultraljubičastoj sterilizaciji i tretmanu sterilnog uklanjanja prašine prije upotrebe, te se pohranjuju u zatvorenoj sterilnoj kutiji za okretanje kako bi se osigurala sterilnost kontakata za pakovanje. Nakon što su gotovi proizvodi napunjeni i zapečaćeni, provode se granično uzorkovanje i inspekcija za mikrobno uzorkovanje serije, potpuni broj bakterija, uključujući i potpuni broj bakterija, uključujući i ukupan broj bakterija. skrining bakterija. Samo proizvodi koji zadovoljavaju standarde mikrobiološke sigurnosti mogu biti pušteni iz tvornice, a rezultati ispitivanja su jednoobrazno zabilježeni u službenom izvještaju o kvaliteti COA.
Referenca
[1] Boldyrev, AA, Severin, SE, i Formazyuk, VE (1999). Karnozin i njegovi derivati: Antioksidativna i antiglikacijska svojstva.biohemija (Moskva), 64(8), 870–878.
[2] Babižajev, MA, Dejev, AI, Jegorov, YE, & Lermontova, NN (2004). N-acetilkarnozin kao bioraspoloživi prolijek karnozina: stabilnost i biološka aktivnost u tečnim formulacijama.Journal of Peptide Science, 10(11), 689–698.
[3] Hipkiss, AR (2009). Karnozin i N-acetilkarnozin: Potencijalne uloge u ublažavanju oksidativnog stresa i naprednog formiranja krajnjeg proizvoda glikacije.Istraživanje podmlađivanja, 12(3), 179–188.
[4] Guiotto, A., Calderan, A., Ruzza, P., & Borin, G. (2005). Karnozin i N-acetilkarnozin: hemija, biološke aktivnosti i terapijske perspektive.Trenutna medicinska hemija, 12(18), 2121–2139.
[5] Reddy, VP, & Beyaz, A. (2006). Inhibitori Maillardove reakcije i AGE razbijači unakrsnih veza.Amino kiseline, 30(3), 231–247.
Često postavljana pitanja
P1: Kako Bloomtechz garantuje konzistentnu stabilnost serije-do-serijske stabilnosti proizvoda za dugoročnu-veliku saradnju?
+
-
O: Bloomtechz osigurava superiornu konzistentnost serije putem standardizirane proizvodnje zatvorene-petlje i fiksnih parametara procesa SOP za N-acetil karnozin kapi. Stroga kontrola sirovina, mešanje na konstantnoj-temperaturi i jedinstveni standardi testiranja eliminišu unakrsnu-aktivnost serije i odstupanja u boji. Svi podaci su trajno sljedljivi. Dugoročni-klijenti uživaju u zaključanoj stabilnosti serije, izbjegavajući rizike prilagođavanja formule za masovnu proizvodnju.
P2: Da li Bloomtechz podržava usklađeno prilagođavanje formule kako bi se zadovoljili različiti regionalni standardi za pristup tržištu?
+
-
O: Da. Bloomtechz podržava ciljanu optimizaciju formule kako bi se uklopila u regionalne standarde usklađenosti širom svijeta. Mi prilagođavamo pH, omjere ekscipijenata i mikrobne indikatore za EU, jugoistočnu Aziju, Bliski istok i druga tržišta. Sve prilagođene formule prolaze internu verifikaciju stabilnosti i sigurnosti, uz dostavljenu kompletnu dokumentaciju COA i usklađenost. Naš tehnički tim-na-jedan ubrzava registraciju vašeg proizvoda i lansiranje u skladu sa standardima.
P3: Koje ključne prednosti Bloomtechz-ov sterilni proizvodni proces na niskoj-niskoj temperaturi donosi u-aplikaciju proizvoda?
+
-
O: Usvajajući potpunu nisko{0}}ne-netermalnu proizvodnju na niskim temperaturama i sterilnu filtraciju od 0,22 μm, Bloomtechz izbjegava hidrolizu peptida izazvanu visoko-i gubitak aktivnosti. Gotova tečnost održava kompletnu molekularnu strukturu, stabilnu aktivnost i visoku uniformnost.
P4: Koju kompletnu-uslugu nakon prodaje i tehničke inkubacije mogu dugoročno-klijenti dobiti od Bloomtechza?
+
-
O: Bloomtechz pruža punu-tehničku i postprodajnu podršku-podršku za velike B2B klijente. Nudimo smjernice za kompatibilnost formula, provjeru ekscipijenata,{4}}ocjenu roka trajanja i optimizaciju logistike, zajedno sa sortiranjem dokumenata u skladu sa standardima.
P5: Zašto je Bloomtechzov proizvod pogodniji za komercijalnu masovnu proizvodnju od sličnih proizvoda?
+
-
O: Za razliku od običnih miješanih tečnih proizvoda s nestabilnom aktivnošću i nepotpunom sterilizacijom od sličnih dobavljača, Bloomtechz N-acetil karnozin kapi usvajaju industrijsku standardiziranu proizvodnju sa strogom kontrolom nečistoća i preciznim sterilnim tretmanom. Uz malo nečistoća, stabilnu dugotrajnu-aktivnost i pouzdanu mikrobnu sigurnost, naši proizvodi osiguravaju nultu razliku između uzoraka i masovne robe.
Popularni tagovi: n-acetil karnozin kapi, dobavljači, proizvođači, fabrika, veleprodaja, kupovina, cijena, rasuti, na prodaju