Nedavno je Rein Therapeutics (koji se naziva "Rein", NASDAQ berzanski kod: RNTX), biofarmaceutska kompanija, objavila da ju je ovlastila Europska agencija za lijekove (EMA) za pokretanje faze 2 "RENEW" kliničkih ispitivanja svog ključnog kandidata lijeka LTI-03 za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPFF).
Ovo odobrenje pokriva centre za klinička ispitivanja u Njemačkoj i Poljskoj, koji će postati ključne europske lokacije za ovo globalno istraživanje. Ranije je Rein dobio regulatorno odobrenje od Regulatornog tijela za lijekove i medicinske proizvode (MHRA) u Velikoj Britaniji.
Ispitivanje RENEW je randomizirana, dvostruko-slijepa, placebom{1}}kontrolirana studija faze 2 koja ima za cilj procjenu sigurnosti, podnošljivosti i efikasnosti LT1-03 kod pacijenata sa IPF-om. Studija planira uključiti do 120 pacijenata širom svijeta, s dvije dozne grupe i trajanjem liječenja od 24 sedmice.
Ključne sekundarne krajnje tačke uključuju promjene u funkciji pluća (forsirani vitalni kapacitet, FVC) i procjenu progresije fibroze zasnovanu na imidžu. LT1-03 je peptidni lijek izveden iz kaveolina-1, koji je dizajniran da ima dvostruki učinak: može inhibirati fibrozu i podržati regeneraciju zdravog plućnog tkiva štiteći alveolarne progenitorne stanice, koje su ključne za popravak pluća.
O Rein Therapeutics
Rein Therapeutics je biofarmaceutska kompanija u kliničkoj fazi, fokusirana na razvoj "prve takve vrste" inovativnih terapija za rješavanje značajnih nezadovoljenih medicinskih potreba u rijetkim plućnim bolestima i indikacijama za fibrozu.
Johnson&Johnson planira kupiti Protagonista
Nedavno, prema izvještajima stranih medija, Johnson&Johnson je u pregovorima o kupovini svog partnera za imunoterapiju Protagonist Therapeutics (NASDAQ: PTGX) za procijenjeni iznos transakcije od preko 28,5 milijardi juana (približno 4 milijarde američkih dolara). Osnovna prednost ove akvizicije je ikotrokinra, oralni ciklički peptidni IL-23 inhibitor koji će promijeniti krajolik liječenja psorijaze.
Dvije kompanije trenutno sarađuju na razvoju oralnog cikličkog peptida L-23 inhibitora ikotrokinra za liječenje imunoloških bolesti kao što su psorijaza plaka i ulcerozni kolitis. Johnson&Johnson ima ekskluzivno komercijalno ovlaštenje za ovaj proizvod. Johnson&Johnsonov imunološki teški lijek Ste lara nedavno je izgubio patentnu ekskluzivnost u Sjedinjenim Državama, a kompanija je u julu podnijela novu prijavu za lijek FDA tražeći odobrenje za ikotrokinru za liječenje plak psorijaze. Ako se ova transakcija završi, to će pomoći Johnson&Johnsonu da konsoliduje svoju liniju proizvoda jer se njegov teški imunoterapijski lijek Stelara suočava s konkurencijom jeftinih generičkih lijekova.
Lijek je postigao uspjeh u dvije faze 3 ispitivanja plak psorijaze krajem prošle godine. Izvršni direktor Johnson&Johnson-a J0aquin Duato izjavio je na konferenciji za investitore u septembru 2024. da će, ako bude odobren, projekat imati značajan utjecaj na tržište.
Johnson&Johnson i Protagonist nastoje ga proširiti na nekoliko drugih imunoloških i upalnih bolesti. Ranije ove godine objavili su uspjeh icotrokinre u fazi 2b ispitivanja ulceroznog kolitisa. Osim toga, Protagonist je u četvrtak objavio da su pokrenute studije faze 3 usmjerene na UC i studije faze 2/3 usmjerene na Crohnovu bolest.
Icotrokinra je ciljani oralni peptid koji selektivno blokira IL-23 receptor (1L-23R). IL-23 igra ključnu ulogu u patogenoj aktivaciji T stanica umjerene do teške psorijaze plaka, i osnova je upalnog odgovora posredovanog IL-23 kod psorijaze i drugih kožnih bolesti, reumatizma i gastrointestinalnih bolesti. 1kotrokinra se može vezati na I-erbithibiii3R s visokom intenzivnom selekcijom. L-23 signalne transdukcije u ljudskim T ćelijama.
GLP-1R/GIPR dvostruki ciljni agonist peptid ASC35 iz Geli Pharmaceuticala ušao je u fazu kliničkog razvoja
Dana 13. oktobra 2025., Geli Pharmaceutical Co., Ltd. (kod berze u Hong Kongu: 1672, skraćeno "Geli") objavila je da je odabrala ASC35, potencijalno najbolju u klasi mjesečnu potkožnu injekciju GLP-1 receptor (GLP-1R)/GIP receptor, prije klinički ciljni kandidat za lijek (GIPR). Očekuje se da Geli podnese prijavu za kliničko ispitivanje (IND) ASC35 za liječenje gojaznosti američkoj Upravi za hranu i lijekove (FDA) u drugom tromjesečju 2026. godine.
ASC35 je GLP-1R i GIPR dvostruki ciljni agonist peptid nezavisno razvijen korištenjem Geli tehnologija za otkrivanje lijekova zasnovanih na strukturi potpomognute umjetnom inteligencijom (AISBDD) i platforme za razvoj lijekova ultra dugog djelovanja (ULAP). In vitro eksperimenti su pokazali da ASC35 pokazuje približno četiri puta jaču ekscitatornu aktivnost prema GLP-1R i GIPR od tilboptina. U poređenju sa jednom sedmičnom primjenom tiltrotida, ASC35, koji je dizajniran i optimiziran, postiže duže prividno poluvrijeme (izračunato kao vrijeme potrebno da koncentracija lijeka u krvi padne na 50% od Cmax) i veću bioraspoloživost po miligramu peptida, čime se podržava potkožna primjena jednom mjesečno uz dnevni volumen injekcije od 1 mililitara.
Ove optimizirane karakteristike čine ga isplativijim-u velikoj-produkciji
ASC35 se razvija kao pojedinačni lijek i kombinirana terapija za liječenje srčanih metaboličkih bolesti, uključujući pretilost, dijabetes i steatohepatitis povezan s metaboličkom disfunkcijom (MASH). Golly planira kombinirati GLP1R/GIPR dvostruki ciljni agonist ASC35 sa agonistom receptora amilina ASC36 koji se daje supkutano jednom mjesečno za liječenje gojaznosti i dijabetesa. Geli takođe planira da kombinuje ASC35 sa mesečnom potkožnom primenom agonista receptora B (THR) štitne žlezde ASC47 ciljanog na masnoću za lečenje različitih metaboličkih bolesti kao što su gojaznost i steatohepatitis povezan sa metaboličkom disfunkcijom.
