Jedna injekcija sedmično! Novo Nordisk-ov novi složeni preparat Kyinsu odobren je od strane Evropske unije
Novo Nordisk je 26. novembra 2025. objavio da je Evropska komisija (EK) odobrila dozvolu za stavljanje u promet za svoj Kyinsu8 (tjedni IcoSema, kombinacija sedmičnog preparata bazalnog inzulina Ecoinsulin i GLP-1RA sedmičnog preparata Smeaglutide). Ovaj lijek je pogodan za odrasle pacijente sa semiurijom tipa 2 koji primaju terapiju bazalnim inzulinom ili agonistom GLP-1 receptora, ali imaju lošu kontrolu glukoze u krvi. Koristi se kao dodatak prehrani i vježbanju, u kombinaciji s oralnim hipoglikemijskim lijekovima.
Odobrenje Evropske komisije zasnovano je na pozitivnim rezultatima projekta kliničkog ispitivanja Combine Phase 3a. Sva tri ispitivanja u ovom projektu postigla su primarnu krajnju tačku, pokazujući da je jednom tjedno IcoSema superioran u odnosu na svoju pojedinačnu komponentu u smanjenju glukoze u krvi (mjereno promjenama HbA1C) i nema inferiornost u smanjenju glukoze u krvi u odnosu na dnevni režim bazalnog obroka inzulina. Osim toga, lCoSema je pokazao značajniji gubitak težine i manju incidencu hipoglikemije (klinički značajna ili teška hipoglikemija). Tokom projekta kliničkog ispitivanja faze 3a, jednom tjedno, lcoSema je pokazao sigurne i dobro podnošljive karakteristike.
Ova dozvola za stavljanje lijeka u promet primjenjuje se na svih 27 država članica Evropske unije, kao i na Island, Norvešku i Lihtenštajn. Ovo odobrenje je dobiveno nakon što je Komitet za lijekove za humanu upotrebu Europske agencije za lijekove dao pozitivno mišljenje u septembru 2025. godine.
Kyinsu @ je završio prijave za registraciju u više drugih zemalja i očekuje se da će dobiti više regulatornih odluka do 2026.
Kyinsu8 (jednom sedmično lcoSema) je kombinacija sedmičnog preparata bazalnog inzulina icoinsulin i GLP-1RA sedmičnog preparata semaglutida. Maksimalna nedeljna doza za jednu injekciju je 350 doza po jedinici (350U icoinsulin/1,0mg semaglutida). U EU je odobreno da se koristi za odrasle pacijente sa dijabetesom tipa 2 koji primaju osnovnu terapiju inzulinom ili agonistima receptora GLP-1, ali imaju lošu kontrolu glukoze u krvi. Kao pomoćno sredstvo ishrane i vežbanja, kombinuje se sa oralnim hipoglikemijskim lekovima.
Ganli Pharmaceutical lansira prvu kinesku mjesečnu kliničku studiju mršavljenja GLP-1RA faza III GRADUAL-3
Dana 26. novembra 2025. godine, Ganli Pharmaceutical Co., Ltd. (u daljem tekstu Ganli Pharmaceutical, berzanska šifra: 603087. SH) objavila je da je kompanija nezavisno razvila glukagon poput peptida-1 receptor agonista&agonista (GLP-1RZR peptida) i peptida za oglašavanje GLP-1RZR18 i injekcija je službeno pokrenula kliničko ispitivanje faze II (GRADUAL-3) za liječenje gojaznosti ili hiperalgezije. Ovo je treća klinička studija velike faze Bofang reklamnog peptida u oblasti gojaznosti/prekomjerne težine. Ova studija će usvojiti mjesečni plan formulacije supkutane injekcije jednom svake četiri sedmice, s ciljem istraživanja kliničkog potencijala injekcije Bofangrupeptida u kontroli i održavanju težine.
Osnovni smjer studije CTR20254659 registrovane na platformi za registraciju kliničkih ispitivanja i otkrivanje informacija o lijekovima je istraživanje utjecaja na težinu i sigurnosne karakteristike Bojige Peptide Injection nakon 24 sedmice kontinuiranog liječenja kada se primjenjuje jednom mjesečno. Studiju je vodio profesor Ji Linong iz Pekinške univerzitetske narodne bolnice, pri čemu je primarna krajnja tačka bila specifična promjena težine i procentualne promjene učesnika u odnosu na početnu vrijednost nakon 24 sedmice liječenja.
Što se tiče indikacija gojaznosti ili prekomjerne težine, Ganli Pharmaceutical je ranije pokrenuo dva klinička ispitivanja faze I, GRADUAL-1 i GRADUAL-2, za injekciju Bofangrutida. Vrijedi napomenuti da je u studiji GRADUAL-2, injekcija bofanglutida postavila svjetski rekord. To je prvi GLP-1RA lijek koji je izvršio paralelni kontrolni test sa Novoyingom (Smeglutid 2,4mg) među odraslim kineskim gojaznim/gojaznim subjektima sa ili bez dijabetes melitusa tipa 2. Cilj ove studije je da se sveobuhvatno proceni i verifikuje efikasnost i bezbednost injekcije Bofangrupeptida kod gojaznih i gojaznih pacijenata, kao i da se ispita njegov sveobuhvatni efekat poboljšanja na različite metaboličke indikatore i kardiovaskularne faktore rizika.
Novopokrenuta klinička studija faze (GRADUAL-3) će poslužiti kao važan napredak u seriji studija, dalje istražujući potencijalnu vrijednost injekcije Bofangrupeptida u kontroli težine i održavanju kada se daje jednom mjesečno. Istraživački tim se nada da će poboljšati pridržavanje lijekova pacijenata smanjenjem učestalosti injekcija i optimiziranjem pogodnosti liječenja, čime će se poboljšati problemi vraćanja težine i smanjena efikasnost koji se često javljaju u dugotrajnom liječenju GLP-1RA lijekova.
